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四川省药品监督管理局就国家局对我司进行《医疗器械质量管理规范》飞行检查后续整改结果进行复查
2020-12-30

2020年12月28日,四川省药品监督管理局组织专家来到我司,针对国家药监局核查中心于2020年11月对我司进行的飞行检查中所指出的诸如质量管理体系的人员职责、文件管理、设备管理方面的一般项目不符合的情况整改结果进行复查。 

此次国家飞检核查,主要是对医用一次性防护服进行质量管理体系的检查,目的在于不断提升企业医疗器械生产质量管理体系水平。针对国家局提出的一般不符合项,我公司严肃对待,认真执行,于国家飞检结束当日,公司立即组织各部门召开了质量分析及整改会,对每一个不符合分析原因,制定整改措施。 

12月28日的复检专家,对整改措施及整改情况给予了认可,复查结果为:通过核查。(详见:国家药品监督管理局医疗器飞行检查整改复查现场记录表)。 

我公司作为获准生产医用一次性防护服的企业,为了不断推进《医疗器械质量管理规范》及ISO13485质量管理体系的持续运行,保证产品质量,公司一定加强法律法规及质量管理体系的学习,严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规要求组织生产,为规范企业管理、打造过硬的产品质量打下坚实的基础。 

我们诚挚地感谢国家药监局核查中心专家组老师对我公司质量管理体系工作提出的宝贵意见,促进了企业的质量管理工作,使我公司质量管理工作得到了很大提升。同时,也希望各医院、器械公司及产品使用单位在产品使用和销售的过程中给与更多的督促和信任。


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